La classification correcte de votre produit médical est la prémisse de l'entrée sur le marché. Connaître la classification de votre dispositif médical est très important car :
-La classification des produits déterminera ce que vous devez faire avant de pouvoir vendre votre produit légalement.
-La classification vous aidera à établir les exigences pendant la phase de développement du produit, en particulier les contrôles de conception et comment entrer sur votre marché.
-La classification est un élément important pour déterminer combien vous allez investir pour commercialiser légalement votre appareil et vous donner une idée approximative du temps que cela prendra.
Pour cette raison, je vais vous donner quelques conseils pour mieux comprendre ce qu'il faut faire et comment le faire.
Le contenu suivant n'est pas un guide complet des soumissions réglementaires, mais il devrait vous donner quelques conseils et directives de base sur la façon de le classer.
Ici, nous énumérerons "3 marchés principaux" comme ci-dessous :
1. US Food & Drug Administration, Center for Devices & Radiological Health (FDA CDRH) ; la FDA américaine classe les dispositifs médicaux dans l'une des trois classes - Classe I, II ou III - en fonction de leurs risques et des contrôles réglementaires nécessaires pour fournir une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité. Par exemple le thermomètre digital et le thermomètre infrarouge sont classés en classe II.
2. Commission européenne, selon le Journal officiel de l'Union européenne Règlement (UE) MDR 2017/745 Annexe VIII, basé sur la durée d'utilisation, dispositif invasif/non invasif, actif ou non actif, les dispositifs sont en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III.Par exemple, le tensiomètre numérique au bras et le style poignet sont de classe IIa.
3. Administration nationale chinoise des produits médicaux, conformément au règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux (n ° 739 du Conseil d'État), en fonction du risque des dispositifs médicaux, ils sont classés en 3 niveaux, classe I, classe II et classe III. La NMPA de Chine a également publié le répertoire de classification des dispositifs médicaux et l'a mis à jour de temps à autre.Par exemple, le stéthoscope est de classe I, le thermomètre et le tensiomètre sont de classe II.
Pour la procédure de classification détaillée et le chemin de classification des autres pays, nous devons respecter la réglementation et les directives connexes.
Heure de publication : 13 février 2023