Qu'est-ce qu'un "dispositif médical" ?

Le domaine des dispositifs médicaux implique la médecine, les machines, l'électronique, les plastiques et d'autres industries, c'est une industrie de haute technologie multidisciplinaire, à forte intensité de connaissances et à forte intensité de capital.il existe des milliers de dispositifs médicaux, d'un petit morceau de gaze à un grand ensemble d'appareils IRM, c'est très facile à voir surtout lorsque nous sommes dans des hôpitaux ou des cliniques.Alors, qu'est-ce qu'un dispositif médical ? Selon GHTF/SG1/N071:2012,5.1, la définition d'un dispositif médical est la suivante :
Instrument, appareil, outil, machine, appareil, implant, réactif à usage in vitro, logiciel, matériel ou autre article similaire ou connexe, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en combinaison, pour l'être humain, pour un ou plusieurs des le(s) but(s) médical(aux) spécifique(s) de :
-Diagnostic, prévention, surveillance, traitement ou soulagement de la maladie ;tel qu'un thermomètre numérique, un tensiomètre, un sphygmomanomètre anéroïde, un stéthoscope, un nébuliseur, un doppler fœtal ;
-Diagnostic, surveillance, traitement, atténuation ou indemnisation d'une blessure ;tels que ligament artificiel, ménisque artificiel, instrument de thérapie infrarouge gynécologique;
-Investigation, remplacement, modification ou soutien de l'anatomie ou d'un processus physiologique ;tels que les prothèses dentaires, les prothèses articulaires ;
-Soutenir ou maintenir la vie ;tel que ventilateur d'urgence, stimulateur cardiaque ;
-Contrôle de conception;comme le préservatif en latex, le gel contraceptif;
-Désinfection des dispositifs médicaux ;comme le stérilisateur à l'oxyde d'éthylène, le stérilisateur à vapeur ;
-Fournir des informations au moyen de l'examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain ;comme le test de grossesse, le réactif d'acide nucléique COVID-19 ;
Et n'atteint pas son action principale prévue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, dans ou sur le corps humain, mais qui peut être assistée dans sa fonction prévue par de tels moyens.
Veuillez noter que les produits qui peuvent être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines juridictions mais pas dans d'autres comprennent : les substances désinfectantes ;aides pour personnes handicapées;dispositifs incorporant des tissus animaux et/ou humains;dispositifs de fécondation in vitro ou technologies de procréation assistée.